【免責事項・注意事項】
本記事は薬剤師をはじめとする医療従事者を対象とした学術・実務情報です。個別の治療方針や処方鑑査、服薬指導に関しては、必ず最新の添付文書およびインタビューフォームをご確認ください。
本日（2026年10月14日）、厚生労働省より官報告示が行われ、新医薬品11成分14品目が正式に薬価基準に収載されました。
今回の収載では、B型肝炎の機能的治癒（Functional Cure）を目指す「ヒブサーゴ」や、世界初のオレキシン2型受容体作動薬「オーゼイフル」、気管支拡張症の難治性炎症を抑える「ブリヌスプリ」など、各領域でアンメットメディカルニーズを満たす注目薬が並びました。
明日以降の処方箋応需、門前医療機関への情報提供、在庫・鑑査管理にすぐ役立つよう、「確定薬価・規格」「14日投与制限」「主要4製剤の添付文書要点（用法・空腹時・併用ルール）」「PMDA公式リンク」を整理しました。
1. 【一覧表】本日（10月14日）薬価収載された新医薬品11成分
| 製品名（一般名） | 規格 | 確定薬価 | 主な適応症 / 作用機序 | 投薬期間制限・在宅注 |
| オーゼイフル錠 （オベポレクストン） | 0.5mg1錠 1mg1錠 2mg1錠 | 22,773.30円 22,792.50円 22,838.80円 | ナルコレプシータイプ1 （オレキシン2型受容体作動薬） | 14日制限あり |
| ヒブサーゴ皮下注 （ベピロビルセン） | 150mg1mL1筒 | 183,015円 | B型慢性肝炎 （HBV RNA標的ASO核酸医薬） | 在宅自己注射対象 （14日制限あり） |
| ブリヌスプリ錠 （ブレンソカチブ） | 25mg1錠 | 24,695.70円 | 非嚢胞性線維症性気管支拡張症 （DPP1/カテプシンC阻害薬） | 14日制限あり |
| イムルリオ錠 （イムルネストラント） | 200mg1錠 | 27,551.80円 | ESR1変異進行・再発乳がん （経口SERD） | 14日制限あり |
| ヒアニュオ錠 （セバベルチニブ） | 10mg1錠 | 6,941.00円 | HER2遺伝子変異 非小細胞肺がん （チロシンキナーゼ阻害薬） | 14日制限あり |
| ラプシド錠 （レミブルチニブ） | 25mg1錠 | 929.00円 | 難治性特発性慢性蕁麻疹 （経口BTK阻害薬） | 14日制限あり |
| イムシブリー皮下注 （セトメラノチド） | 10mg1mL1瓶 | 349,863円 | 後天性視床下部性肥満 （メラノコルチン4受容体作動薬） | 在宅自己注射対象 （14日制限あり） |
| リンヴォック内用液0.1% （ウパダシチニブ） | 180mg180mL1瓶 | 343,101.60円 | 若年性特発性関節炎（小児） （JAK阻害薬・新剤形） | 制限対象外 （既存内服の追加剤形） |
| ブメリティカプセル （ジロキシメルフマラート） | 231mg1カプセル | 2,066.00円 | 多発性硬化症 （プロドラッグ型フマル酸誘導体） | 14日制限あり |
| ビレーズトリ14.4 （エアロスフィア） | 56吸入1キット 120吸入1キット | 4,936.40円 10,505.00円 | 気管支喘息 （ICS/LAMA/LABA 3剤配合） | 制限対象外 （新規格・配合剤） |
| ステラーラ皮下注 （ウステキヌマブ） | 45mg0.5mL1瓶 | 211,919円 | 小児の乾癬・クローン病・UC （バイアル製剤追加） | 制限対象外 （新剤形追加） |
2. 実務で直面する「重要ピットフォール」3つの着眼点
① 新薬の「14日投与制限」と例外規定の確認
新規収載された内服・外用・自己注射等の新医薬品は、収載日から1年間（2027年10月末日まで）は1回14日分の投与制限が適用されます。
- 対象： オーゼイフル、ブリヌスプリ、イムルリオ、ヒアニュオ、ラプシド、ブメリティ等
- 例外（制限なし）： すでに同等成分が収載されている「リンヴォック内用液」や、既存薬の新規格である「ビレーズトリ14.4」などは初日から長期処方が可能です。処方鑑査時の日数超過エラーに注意してください。
② ヒブサーゴ・イムシブリーの「在宅自己注射指導管理料」算定
今回の収載と同時に、ヒブサーゴ皮下注およびイムシブリー皮下注が「在宅自己注射指導管理料」の対象に追加されました。
- ヒブサーゴはB型肝炎に対する24週間の集中レジメンとなります。
- 院外処方箋で自己注射用として発行される場合、指導管理料の算定要件や針・廃棄ボトルの交付体制、初回導入時の手技確認が薬局・院内の連携ポイントになります。
③ 高額医薬品の在庫・不動在庫リスク対策
今回収載された品目は、ヒブサーゴ（1筒約18.3万円）、イムシブリー（1瓶約35万円）、リンヴォック内用液（1瓶約34.3万円）、イムルリオ（1錠約2.7万円）など、1包装あたり数十万円を超える超高額品が多数を占めます。
- 門前医師の処方意向を事前にキャッチアップし、見込み発注による過剰在庫やデッドストックを厳重に回避する管理体制が必要です。
3. 【添付文書要点】注目4製剤の鑑査・服薬指導マニュアル
各製剤の確定添付文書、患者向医薬品ガイド等の最新情報は、PMDA 医療用医薬品 添付文書等情報検索（公式）より直接検索・確認できます。
① オーゼイフル錠（オベポレクストン）｜武田薬品工業
- 【添付文書検索】： PMDA 医薬品検索（オーゼイフル）
- 【効能・効果】： ナルコレプシータイプ1
- 【用法・用量】： 通常、成人にはオベポレクストンとして1回1mgを1日2回経口投与する。起床時に1回目を投与し、3時間から5時間後に2回目を投与する。忍容性に問題がなく効果不十分な場合に限り、1回2mgを1日2回に増量可能。
- 【用法関連注意（鑑査の肝）】： 投与間隔の厳守。 2回目の投与が遅れると夜間不眠を招くおそれがあるため、必ず起床時投与後「3〜5時間後」に服用させること。
- 【主な副作用】： 尿意切迫感、頻尿、不眠症（増量時に発現頻度が増加）。
② ヒブサーゴ皮下注（ベピロビルセン）｜グラクソ・スミスクライン
- 【添付文書検索】： PMDA 医薬品検索（ヒブサーゴ）
- 【効能・効果】： B型慢性肝炎
- 【用法・用量】： 通常、成人にはベピロビルセンとして1回300mg（150mgシリンジ×2本）を皮下注射する。
- 投与1週目及び2週目：3〜4日毎に週2回
- 投与3週目以降24週目まで：週1回
- ※投与に際しては、必ず核酸アナログ製剤（ETV、TDF、TAF等）と併用すること。
- 【用法関連注意（鑑査の肝）】： 本剤単独での投与は不可（核酸アナログ併用必須）。同一曜日に投与することが望ましい。
- 【主な副作用】： 注射部位反応、一過性のALT上昇（ALTフレア）、血小板減少。定期的な肝機能検査が必須。
③ ブリヌスプリ錠（ブレンソカチブ）｜インスメッド
- 【添付文書検索】： PMDA 医薬品検索（ブリヌスプリ）
- 【効能・効果】： 非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFBE）
- 【用法・用量】： 通常、成人及び12歳以上の小児には、ブレンソカチブとして25mgを1日1回経口投与する。
- 【重要な基本的注意（鑑査の肝）】： 生ワクチン接種の回避。 本剤投与中の生ワクチン接種は安全性が確認されていないため避けること。好中球セリンプロテアーゼ阻害に伴う易感染性に留意。
- 【主な副作用】： 呼吸器感染症、皮膚過角化（手掌・足底の角化異常）、歯周炎。
④ イムルリオ錠（イムルネストラント）｜メナリーニ・ステムライン
- 【添付文書検索】： PMDA 医薬品検索（イムルリオ）
- 【効能・効果】： 内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するHR陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌
- 【用法・用量】： 通常、成人にはイムルネストラントとして1日1回400mg（200mg錠×2錠）を「空腹時」に経口投与する。
- 【用法関連注意（鑑査の肝）】： 食事の影響（厳重注意）。 食事とともに服用すると血中濃度が著しく上昇するため、「本剤服用の1時間前から服用後2時間は食事をしない（完全な空腹時）」こと。
- 【主な副作用】： 肝機能障害（AST/ALT上昇）、悪心、下痢、疲労。
4. 2026年薬価制度改革の影：なぜ「加算係数ゼロ」が連発したのか？
今回の薬価算定で業界の大きな注目を集めたのが、原価計算方式で算定された5製品（オーゼイフル、ブリヌスプリ、ヒブサーゴ、ラプシド、イムシブリー）すべてにおいて、「有用性加算等の対象と認められながら、加算係数がゼロとなった」点です。
- 背景： 2026年度薬価制度改革において、「原価開示度が50%未満の品目については加算係数をゼロ（または減額）とする」という厳格なペナルティ規定が適用されました。
- 現場への示唆： 薬効としては極めて革新的であっても、グローバル開示制約等により算定薬価が抑えられるケースが増えています。今後の新薬の国内導入スピード（ドラッグ・ロス）への影響が懸念される議論点です。
まとめ：明日からの処方応需に備えた体制整備を
今回の収載により、これまで治療選択肢が限られていた難治性疾患に新たな光が差し込みました。
高額薬剤の取り扱いや14日制限のチェック、空腹時指示・自己注射指導など、現場薬剤師が果たすべき安全鑑査の役割はこれまで以上に大きくなります。最新の添付文書情報を把握し、自信を持って現場対応に臨みましょう。
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