2026年9月16日、厚生労働省より医薬品の製造販売承認および効能・効果の追加（適応拡大）が一斉に発表されました。
今回の承認ラッシュは、単なるラインナップ追加にとどまりません。「点滴から皮下注へのシフト（通院・在宅負担の軽減）」や「経口ペプチド製剤という新規モダリティの登場」、さらには「抗がん剤の1次治療への繰り上げ」など、今後の外来化学療法室や病棟、そして保険薬局での服薬指導・フォローアップのあり方を根本から変える重要な薬剤が揃っています。
現場の薬剤師が調剤・薬歴管理・フォローアップで押さえておくべきポイントと、MR・製薬関係者が把握しておくべき市場・臨床の変革ポイントを整理しました。
注目新薬（新規承認）の要点整理
① 経口IL-23受容体阻害薬「イコタイド錠」（一般名：イコトロキンラ塩酸塩）
- 適応症： 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
- 特徴・臨床上の意義： これまで注射剤（皮下注）しかなかったIL-23を標的とする治療において、世界初の経口ペプチド製剤が登場しました。臨床第3相試験では既存の経口薬（TYK2阻害薬等）に対する優越性を示しています。
- 現場薬剤師のチェックポイント： 用法は「1日1回、起床時に空腹時投与」。服薬アドヒアランスの維持や食事とのタイミング指導が、薬局窓口での重要な介入ポイントになります。
② アルツハイマー病治療薬「レケンビ皮下注」（一般名：レカネマブ）
- 特徴・臨床上の意義： 従来の「2週に1回の点滴静注」に加え、週1回投与の皮下注オートインジェクター製剤が承認。在宅での自己注射が可能となります。
- 現場・薬局への影響： 投与時間の大幅短縮に加え、通院頻度を減らせるため患者・家族の負担が激減します。薬局側にとっては、在宅患者や外来患者に対する自己注射手技指導、ARIA（アミロイド関連画像異常）に伴う頭痛・めまい等の早期拾い上げ（服薬期間中フォロー）が重要業務となります。
③ 抗PD-1抗体「キイジェクト配合皮下注」（ペムブロリズマブ／ベラヒアルロニダーゼ アルファ）
- 特徴・臨床上の意義： 免疫チェックポイント阻害薬（キイトルーダ）として国内初となる皮下注製剤。従来の30分点滴静注から、わずか1〜2分での投与が可能になります。
- 臨床現場への影響： 化学療法室のチェアタイム（病床回転率）が劇的に改善されます。同日付でキイトルーダに承認された「再発卵巣がん」を含む全適応が対象となり、抗がん剤治療の外来化・迅速化が一段と加速します。
④ その他の注目新規承認薬一覧
- エキスコプリ錠（セノバメート）： てんかん部分発作に対する新規作用機序の抗てんかん薬。既存治療抵抗例への上乗せとして期待。
- オンスイク注（インスリン エフシトラ アルファ）： 週1回投与の持続型基礎インスリン製剤。投与回数の削減によるQOL向上が期待。
- ビエプチ点滴静注（エプチネズマブ）： 片頭痛発作発症抑制における初の抗CGRP抗体「点滴静注製剤」。
- エラヒア点滴静注（ミルベツキシマブ ソラブタンシン）： 葉酸受容体α陽性の再発卵巣がんを対象とする新規抗体薬物複合体（ADC）。
主要な適応追加・効能拡大（がん領域を中心とした激変）
抗がん剤治療の標準治療（ガイドライン）を塗り替える大型の適応追加が承認されています。
① エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）
- 追加適応： HER2陽性の手術不能・再発乳がんに対する1次治療（ペルツズマブ併用）
- 意義： これまで2次・3次治療で使われていた強力なADCが、いよいよ1次治療の最前線へ進出。早期からの間質性肺疾患（ILD）モニタリングがさらに重要となります。
② ダトロウェイ（ダトポタマブ デルクステカン）
- 追加適応： トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
- 意義： 治療選択肢が限られていたTNBC領域において、新たなTROP2標的ADCの選択肢が加わりました。
③ テクベイリ皮下注（テクリスタマブ）
- 追加適応： 多発性骨髄腫におけるダラキューロ（ダラツムマブ）との併用療法（2次治療）
- 意義： BCMA×CD3二重特異性抗体が2次治療へと前倒しされ、骨髄腫治療のシーケンスに大きな変化をもたらします。
3. 現場の薬剤師・MRが今すぐ共有しておくべき「視点のすり合わせ」
新薬の登場は、医師だけでなく「薬局」と「メーカー（MR）」の連携プロトコルを再定義する機会でもあります。
保険薬局薬剤師の視点
- 「在宅・自己注射への移行」に伴う安全管理： レケンビやインスリン、抗がん剤支持療法の在宅化に伴い、薬局での保管管理指導や廃棄方法、副作用モニタリングの精度が問われます。
- 処方監査・疑義照会のアップデート： 1次治療への適応前倒しや新規モダリティ（経口ペプチドなど）の用法・用量（空腹時など）の確認を怠らないこと。
製薬企業（MR）の視点
- 採用後の運用・連携体制のサポート： 病院採用だけでなく、近隣の門前・地域薬局が「適正使用ガイドライン」や「患者指導箋」をタイムリーに確保できているかが、脱落を防ぐ鍵になります。
- 服薬情報等提供料（トレーシングレポート）との親和性： 新規薬剤の副作用初期症状の吸い上げにおいて、薬局からのフィードバックをどのように治験・市販後調査（PMS）や適正使用に活かせるか、多職種連携の橋渡しが求められます。
結び：制度と新薬の動向を「定点観測」する重要性
調剤報酬改定による「対人業務へのシフト」が進む現場において、新薬の承認動向や適応拡大の背景を正しく掴んでおくことは、日々の服薬指導の質に直結します。
単に添付文書をなぞるだけではなく、「なぜ今この剤形（皮下注・経口）が出たのか」「患者の生活導線がどう変わるのか」を俯瞰して捉えることが、専門職としての確かな知見となります。
今後も、薬事審議会や厚労省の公表データに基づき、現場で使える要点を定期的に整理・発信していきます。日々の業務や情報収集の参考にしていただければ幸いです。
コメント